Luottamus on ennaltaehkäisevän terveydenhuollon suurin yksittäinen muuttuja. Aniva Health perustettiin sillä lähtökohdalla, että startup-yrityksen on suoriuduttava läpinäkyvyydessä, kurinalaisuudessa ja käyttäjien kunnioittamisessa paremmin kuin vakiintuneet toimijat, ennen kuin se ansaitsee toimiluvan. PrepTrust™ on sisäinen laatujärjestelmämme : elävä sääntöjoukko, joka pakottaa meidät dokumentoimaan, testaamaan ja rasitustestaamaan jokaisen kumppanin, prosessin ja algoritmin ennen kuin yhteenkään käyttäjään kosketaan.

Jos olet valmentaja, klinikka, vakuutusyhtiö, työnantaja, sijoittaja tai vaativa loppukäyttäjä, tämä dokumentti osoittaa tarkalleen, missä vaiheessa olemme tänään , mitä puutteita on jäljellä ja miten aiomme ne paikata .

‍

1 | Tietoa Aniva Healthista

2 | Luottamuskuilu ennaltaehkäisevissä verikokeissa

1. Läpinäkymättömät toimitusketjut – useimmat suoran kaupankäynnin (DTC) brändit ulkoistavat anonyymeille laboratorioille, eivät julkaise KPI-mittareita ja piiloutuvat kuvapankkikuvien taakse.
2. Löyhä sääntelyn sopivuus – hyvinvointiväitteet ohittavat IVD-/lääkinnällisten laitteiden säännöt; käyttäjillä on vaikeuksia erottaa tiede kiiltävästä biohakkeroinnista.
3. Datan hyödyntämiseen liittyvät huolenaiheet – biomarkkeridatan rahaksi muuttaminen ilman selkeää käyttäjien hyötyjen jakamista.
4. Hinta-laatusuhde ei täsmää – 2 000 euroa + omavastuuosuudet, ja seurantaa tarvitaan vain vähän.

Anivan vastaus: radikaali tiedonanto ja asteittainen vaatimustenmukaisuuden tiekartta. Nykyään toimimme MDR/IVDR-asetuksen ulkopuolella, koska tarjoamme tietoa, emme diagnooseja . Huomenna saatamme hakea MDR-luokan IIa vaatimuksia päätöksenteon tukitoimintojen avaamiseksi. PrepTrust™ on silta.

‍

3 | Mikä on PrepTrust™?

”Jos sitä ei dokumentoida, sitä ei ole olemassa.” – Sisäinen mantra

PrepTrust™ kattaa viisi pilaria :

4 | Kumppaniverkosto

4.1 Laboratorio – MNB Labor GmbH (”Laboratorioklinikka”)

Heritage – yliopiston spin-off · Yli 10 työntekijää · 100 m²:n laitos, Potsdam-Golmin tiedepuisto

Instrumentointi – Abbott Alinity · Roche Cobas 8000 · Illumina MiSeq (tulevaisuuden metabolomiikka)

Digitaalinen rajapinta – HL7-FHIR VPN:n kautta (latenssi < 60 s) · SHA-256-tiivistys + suola

KPI-mittarit Q1 2025 – keskimääräinen läpimenoaika 17,3 h · 0,6 % hylkäyksiä · 0 kylmäketjurikkomusta

‍

4.2 Lääkäriverkosto (Saksa ja Suomi)

4.3 Logistiikka (datasokeus)

• Ensisijainen – DHL Medical Express (EU)
• Toissijainen – FedEx ColdChain · trans-o-flex ThermoMed
• Pakkaus – UN 3373 Cat B -pakkaukset · Säilyy 96 tuntia 2–8 °C:ssa
• Tietojen käsittely – vain pakettitunnus · henkilötunnukset korvattu ULID:llä

‍

5 | Tietovirrat ja suojaus

• Salaus levossa – AES-256 (Supabase, Lab LIMS, tekoälyklusteri)
• Avainten hallinta – HashiCorp Vault · neljä silmää juurien rotaatioon
• Säilytys – raakalaboratoriodata 10 v (lakisääteinen) · johdetut näkemykset 5 v · tarkastuslokit 2 v
• Käyttäjäoikeudet – poisto suoritettu ≤ 72 h · toissijaisen tutkimuksen suostumus oletusarvoisesti pois päältä

‍

6 | Laadun ja riskien hallinta

‍

6.1 BKT:n kanssa yhdenmukaistettu näyteketju

1. Pakkauksen valmistelu – erän seuranta ja vanhenemisajan skannaus
2. Flebotomia – digitaalinen tarkistuslista · valinnainen ultraäänilaskimon valinta
3. Liikenne – reaaliaikainen lämpötilankerääjä · tietomurron laukaisevat tekstiviestit + sähköposti
4. Laboratorion vastaanotto – viivakoodin skannaus → automaattinen vastaanotto · kaksoiskappaleiden tunnistus

6.2 Tapahtumavastematriisi

6.3 Auditointitahti

• Sisäinen tarkastus – 6 kuukauden välein
• Ulkoinen ISO 15189 ja GDPR – vuosittainen, sertifioinnin jälkeen
• Tekoälyn vinouman ja ajautumisen tarkastelu – neljännesvuosittain

‍

7 | Todisteet ja tulokset

‍

7.1 Pilottikohortti (n = 12, tammi–huhtikuu 2025)

• Protokolla – lähtötason paneeli → yksilöllinen interventio → 12 viikon uusintatestaus
• Päätetapahtumat – lipidiprofiili · HbA1c · hs-CRP · itse raportoitu energia
• Tulokset
• • LDL/HDL-suhde ↓ 9 % (p < 0,05)
• • HbA1c ↓ 0,3 prosenttiyksikköä
• • hs-CRP ↓ 18 %
• • Energia ↑ 1,4 pistettä / 7 pistettä Likert
• Rajoitukset – pieni otos · ei kontrolliryhmää · Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltu vuodelle 2026

‍

7.2 Neuvoa-antava toimikunta

8 | Seuraavat vaiheet

• Yhteistyökumppanuuskysely – hello@aniva.health
• Laatuasiakirja – quality@aniva.health
• Sandbox-API-avain – developers@aniva.health
• Sijoittajien opas – investors@aniva.health

‍

© 2025 Aniva Health. Kaikki oikeudet pidätetään.